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Ocean便攜式拉曼光譜儀ACCUMAN (PR-500)

直接聯(lián)系

森泉光電有限公司

美國

產(chǎn)品規(guī)格型號

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產(chǎn)品介紹

海洋光學(xué)新一代ACCUMAN，耀世登場！

更強(qiáng)大的性能，更好的用戶體驗。

1.產(chǎn)品簡介

海洋光學(xué)新一代便攜式拉曼光譜儀ACCUMAN PR-500，可以幫助制藥企業(yè)以較低成本從容應(yīng)對原輔料“證實”和“偽證”的鑒定。

傳統(tǒng)的紅外和濕法化學(xué)方法，需要對樣品取樣，前處理等，過程繁瑣，耗時耗力，難以滿足藥典快檢和全檢的新要求。

ACCUMAN PR-500采用拉曼光譜快檢技術(shù)，這一基于激光和光譜學(xué)的分析技術(shù)，被稱為“分子指紋”，可以透過透明包裝直接在倉庫、投料間等區(qū)域?qū)υo料進(jìn)行無損檢測。對于困擾紅外的水溶液檢測，也可以輕松應(yīng)對。

要保證快速獲得真實可靠的物質(zhì)“指紋”信息，PR-500采用了業(yè)內(nèi)良好的光譜核心，信噪比* gao，并具備極高的靈敏度。

面對品類多樣的原輔料，特別是有些結(jié)構(gòu)相近的物質(zhì)，例如相似的水合物或同分異構(gòu)體，PR-500提供更大的拉曼光譜范圍（可達(dá)3900cm-1）和更優(yōu)的光譜分辨率（可達(dá)4cm-1），能夠輕松應(yīng)對復(fù)雜樣品。

2.產(chǎn)品主要優(yōu)勢和特點

快速

先進(jìn)的系統(tǒng)設(shè)計，高效的系統(tǒng)性能，保證每一包原輔料檢測只需幾秒，大幅提升工作效率。

準(zhǔn)確可靠

產(chǎn)品核心采用業(yè)內(nèi)高信噪比的光譜儀，確保每一張拉曼光譜都可以還原物質(zhì)的“指紋“信息。穩(wěn)定的系統(tǒng)設(shè)計保證數(shù)據(jù)長期可靠。

智能便捷

智能化跨平臺軟件，一鍵式操作，操作手柄僅330g，符合人體工學(xué)設(shè)計，高清多點觸控顯示屏，可單手完成檢測。

用戶定制數(shù)據(jù)庫

考慮不同用戶對檢測樣品的不同需求和使用習(xí)慣，量身定制用戶數(shù)據(jù)庫，

消除因標(biāo)準(zhǔn)庫帶來的檢測誤差，降低誤判率

合規(guī)安全

依照GAMP5指導(dǎo)原則設(shè)計，遵從CFR Part11，符合GxP計算機(jī)系統(tǒng)要求。

3.功能介紹及流程簡介

鑒定 通過選擇“方法”（Method），對樣品進(jìn)行鑒定
方法 創(chuàng)建標(biāo)準(zhǔn)拉曼光譜方法，以便實現(xiàn)“鑒定”（Identification）功能
結(jié) 果 查看測試結(jié)果
分析 在“數(shù)據(jù)庫”（Library）中，搜索與樣品*可能匹配的物質(zhì)
數(shù)據(jù)庫 添加和管理標(biāo)準(zhǔn)的拉曼光譜數(shù)據(jù)庫
校準(zhǔn) 儀器自行校準(zhǔn)功能
設(shè) 置 系統(tǒng)基本設(shè)置

4.相關(guān)法規(guī)介紹

PIC/S GMP GUIDE ANNEX 8

The identity of complete batch of starting materials can normally only be ensured if individual samples are taken from all the containers and an identity test performed on each sample.

FDA檢察員指導(dǎo)手冊CP7356.002藥品生產(chǎn)檢查程序（COMPLIANCE PROGRAM GUIDANCE MANUAL PROGRAM)

at least one specific identity test is conducted on each lot of each component

每種原料的每一批至少進(jìn)行一個專屬性鑒別實驗

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010版）

第六章物料與產(chǎn)品，第二節(jié)原輔料，第110條

應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的操作規(guī)則，采取核對或檢驗等適當(dāng)措施，確認(rèn)每一包裝內(nèi)的原輔料正確無誤

美國藥典

United State Pharmacopoeia（USP34/NF29）General Chapter<1120>Raman Spectroscopy

歐洲藥典

European Pharmacopoeia（PhEur7.0）2.2 48Raman Spectroscopy

中國藥典

Pharmacopoeia of the People's Repulic of China：2010年版-附錄XIXL拉曼光譜法指導(dǎo)原則（類似USP<1120>）

5.認(rèn)證合規(guī)

依照GAMP5設(shè)計，遵從CFR Part 11指導(dǎo)原則，符合GxP計算機(jī)系統(tǒng)要求。

多級權(quán)限設(shè)定，保證數(shù)據(jù)完全性和不可篡改性

優(yōu)化的操作流程，使得操作人員只需很少步驟即可完成檢測

完善的3Q文檔

儀器年度校驗和定期維護(hù)

6.技術(shù)參數(shù)

拉曼光譜范圍	200～2000 cm^-1	200～3000 cm^-1（標(biāo)配）	200～3900 cm^-1
光譜分辨率	4～6 cm^-1	5～9 cm^-1	10～12 cm^-1
激光參數(shù)	785nm±0.5nm，線寬＜2cm^-1，穩(wěn)定性＜0.1cm^-1
激光功率	* da輸出功率350mW，10級線性可調(diào)
光學(xué)參數(shù)	NA 0.22 工作距離7.5mm
探測器	TE制冷背照薄型面陣CCD陣列
信噪比	1000:1
曝光時間	0.1～30s
顯示屏	4.5'LCD 720p電容多點觸控屏
支持條碼掃描類型	一維線性碼和二維碼
數(shù)據(jù)傳輸	USB 2.0
數(shù)據(jù)格式	.pdf .csv .txt
電池	可充電電池工作時間＞5小時
電源適配器	100～204V AC 50/60 Hz
重量	操作手柄330g 主機(jī)3.8kg
尺寸	15.5cm×7.4cm×2.5cm (操作手柄） 29cm×22cm×10cm（主機(jī)）
工作溫度	0～45℃
測量附件	固體樣品探頭帽，校準(zhǔn)探頭帽
符合規(guī)范	中國藥典，附錄XIXL拉曼光譜法指導(dǎo)原則 FDA 21 CFR Part 11，Part 1040
符合規(guī)范	產(chǎn)品生命周期基于GAMP 5

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