1. 產品簡介：

NanoTemper PR Panta，結合微量差示掃描熒光nanoDSF (nano Differential Scanning Fluorimetry）技術、動態光散射DLS (Dynamic Light Scattering)技術以及背反射（Backreflection）技術，**實現了在整個熱升溫過程中，【同時且實時地】檢測樣品構象、粒徑和聚集變化，實現對生物制劑高分辨率的、特有結構域的穩定性表征，監測整個生物制劑研發流程中的關鍵環節，加速生物藥開發進程。

2. 應用領域：

6個主要應用領域：可開發性評估、抗體工程/增強穩定性、下游開發、制劑研發、新藥審查 (IND) 和新藥申請 (NDA)及可比性評估。詳見下方：

2.1. 可開發性評估：可發行性評估的目的是在藥物早期開發階段表征影響樣品穩定性、溶解度、聚集的理化特性，從而選擇具有*小開發風險的候選物。

使用Panta：

> 確定聚集傾向

> 獲得自身和非特異性相互作用

> 表征構象 (熱) 穩定性

2.2. 抗體工程/增強穩定性：我們可以通過抗體工程手段改造抗體分子、ScFv和Fab片段，使其具有更高的熱動力學穩定性和更有效的折疊。為了確定哪些藥物能夠進入下一開發階段，就需要選擇一種能夠靈敏發現穩定性微小差異的技術。

使用Panta：

> 確定聚集傾向

> 獲得自身和非特異性相互作用

> 表征構象 (熱) 穩定性

2.3. 下游開發：在分離、純化和放大的過程中，對候選分子進行監控，以確保這些過程不會對其穩定性造成負面影響。這就需要一種可以精確檢測各項穩定性指標的技術。

使用Panta：

表征構象(熱)穩定性，并確定放大和優化過程中的聚集傾向和粒徑分布

2.4. 制劑研發：在預制劑研究中，初步確定候選分子的物理和化學性質。在制劑研究中，確認用于臨床試驗的*終處方，包括緩沖液和輔料的篩選以及兼容性。在這兩個過程都需要評估穩定性屬性，以幫助您選擇**的配方。

使用Panta：

> 表征構象(熱)穩定性

> 確定聚集的傾向

> 通過熱變性、粒徑大小，粒徑分布和聚集傾向的檢測，來完成緩沖液和輔料的篩選

2.5. 新藥審查 (IND) 和新藥申請 (NDA)：IND階段，對于非臨床毒理學研究中使用的研究產品，穩定性研究提供了雜質概況。在NDA階段，穩定性被監控以建立適當的再測試或過期指導方針，長期儲存條件，并提供各種環境條件影響的證據。

使用Panta：

> 測定初始和*終時間點的重組/稀釋/混合的熱穩定性和粒徑大小

> 通過強制降解和光穩定性研究獲得熱穩定性和粒徑大小

2.6. 可比性評估：當生產過程發生變化時，就需要進行可比性研究，以確保這些變化不會對藥物的質量、安全和功效產生負面影響。在此分析中，需要對變化前后所生產的樣品的穩定性進行對比。

使用Panta：

> 表征樣品構象(熱)穩定性，包括加速壓力條件下寬濃度范圍的樣品

> 確定粒度分布

3. 產品優勢：

1. 同時且實時：**實現在整個升溫過程中實時監測和記錄，同時提供構象穩定性、粒徑及聚集數據，并在結構域水平上獲得全面且完整的穩定性信息；

2. 超高分辨率：誤差值在±0.008的高分辨率，檢測多個熱變性時可有效區分具有相似Tm的結構域，彌補由于監測技術瓶頸而忽略掉的關鍵信息；

3. 高特異性：可有效區分生物制劑信號與緩沖液或細胞間質信號；

4. 數據精準、重復性好：T_m誤差范圍僅為±0.1 °C，提供真實的檢測結果；

5. 通量靈活、操作簡便：無論是上游制劑開發還是下游工藝優化，無論濃度高低，一臺Panta即可滿足整個流程的穩定性檢測需求，節約成本和時間。

4. 技術參數：

PR Panta綜合了nanoDSF技術、DLS技術以及背反射技術優勢，每一種技術從不同的維度對蛋白穩定性進行描述，且有很廣泛的應用。但這些技術都有一個共同之處——免標記。