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      比利時無菌AT-Vials凍存瓶

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      樂嘉文制藥科技有限公司

      比利時

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      面議

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      2391

      產品介紹

      AT超低溫無菌凍存瓶由比利時AsepticTech公司歷時7年開發,可用于細胞、病毒、單抗、疫苗等高附加值產品無菌灌裝需求,對低溫存儲下的產品有著更安全的環境保護。

      AT凍存瓶采用穿刺灌裝技術,提供了1mL、2mL、6mL、10mL、20mL和50mL六種規格,高透明性的瓶身材料,具有摔不壞的特點,膠塞遇熱即封合,配合保護蓋,實現凍存產品更安全分裝與轉運。可完全替代凍存管和凍存袋,并能作為*終產品包裝形式臨床與上市。詳情樂嘉文技術工程師。

      USP <788> - Particle test 顆粒測試

      - Full process 灌裝全過程

      - Multiplepiercing with the same needle

      多次重復用同一個灌裝針穿刺灌裝

      Pass通過

      2 x less 5 & 10 micron particles, compared to glass vials

      USP <381> & EP 3.2.9. Elastomeric closure 密閉性測試

      Pass通過

      Extractables and leachables

      可萃取物和可浸出物測試

      Pass通過

      Very low and no toxicity concern 非常低且無毒

      Vial cleanness (Endotoxins and bio-burden)

      潔凈小瓶(內毒素和生物負載測試)

      Pass通過

      Permeability滲透性 - Water loss 失水

      - Oxygen 漏氣

      Pass通過

      Done完成

      According to ICH

      根據ICH標準

      Low temperature storage - 20°c

      低溫存儲 - 80°c

      - liquid nitrogen

      Pass通過

      Pass通過

      Pass通過

      Ageing in ICHconditions 老化程度

      Pass通過

      7 years(測試至今依在進行)

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      比利時無菌AT-Vials凍存瓶

      樂嘉文制藥科技有限公司

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